nifedipine成分高血壓藥「短效型恐致腦梗塞」食藥署即起限縮適應症
▲食藥署副署長陳惠芳。（圖／記者洪巧藍攝）
記者洪巧藍／臺北報導
食品藥物管理署今（8）日宣佈限縮nifedipine成分藥品適應症對象。nifedipine爲一種鈣離子阻斷劑，原適應症爲高血壓、狹心症，食藥署副署長陳惠芳表示，由於含nifedipine成分藥品中的「短效劑型」用於高血壓病人可能造成血壓急遽下降，進而導致腦梗塞，即起將限縮高血壓適應症，僅在「無其他適合療法」時纔可使用；至於「持續性藥效劑型」針對高血壓治療則無限縮。
憂中風風險，短效型nifedipine成分藥品針對高血壓適應症進行限縮
考量含nifedipine成分藥品「短效劑型」用於高血壓病人可能造成血壓急遽下降，進而影響重要器官如腦部之血液灌流，爲確保民衆用藥安全，食藥署啓動該藥品臨牀效益及風險再評估，經藥品安全評估諮議小組討論，參酌國際間對於該成分藥品覈准適應症及仿單刊載內容，決議限縮旨揭成分藥品適應症。
最主要變更在於nifedipine成分「短效劑型」。陳惠芳表示，高血壓患者必需在無其他適合療法時纔可用，且不建議舌下投予；至於同成分「持續性藥效劑型」的適應症則沒有太大修改，針對高血壓無特別限制，主要是因爲持續型濃度沒有像短效型那麼高，風險較低。
短效與持續型劑同步限縮狹心症爲2類，另放寬懷孕哺乳婦女使用
此外，不管短效型還是持續型，nifedipine成分藥品在狹心症部分限縮爲兩類心絞痛可用，分別是血管痙攣性心絞痛、慢性穩定型心絞痛。但也另新增適用對象，增加「懷孕與哺乳婦女，經醫師評估其風險效益後可考慮使用本藥品」。
陳惠芳解釋，過去懷孕婦女是禁止使用該成分藥品，但臨牀觀察對於慢性高血壓孕婦，可同時有減少子宮收縮的安胎效果，所以依據臨牀實務需求放寬。
nifedipine成分藥品許可證17張，年用量3615萬顆
食藥署表示，短效劑型訪單適應症將修正爲：「狹心症(心絞痛)：包括血管痙攣性心絞痛、慢性穩定型心絞痛。高血壓：使用nifedipine短效劑型治療高血壓，可能會發生血壓驟降、反射性心搏加速而引起心血管併發症。僅在無其他適合療法時，纔可使用nifedipine短效劑型治療高血壓，且不建議舌下投予nifedipine 膠囊。」
持續性藥效劑型適應症限縮爲：「狹心症(心絞痛)：包括血管痙攣性心絞痛、慢性穩定型心絞痛。高血壓。」
另中文仿單之「警語及注意事項」處加刊懷孕與哺乳婦女等族羣，經醫師評估其風險效益後纔可考慮使用本藥品等安全性資訊，特於112年12月8日公告其再評估結果，要求旨揭成分藥品許可證持有商應於113年7月31日前完成中文仿單變更，逾期未完成者將廢止其許可證。
陳惠芳表示，nifedipine成分藥品使用量，短效型許可證有10張，111年健保藥品申報量462萬顆；持續性藥效劑型有7張，111年健保藥品申報量3153萬顆。
